常见问题解答

SO14644,SO5没有要求5.0um粒子,GMP无菌附录确定又不少于1立方米。验证时，A级区悬浮粒子监测是否一定要采够1立方米？B级区可以按照一定的检测量可以缩小（690L）？

  虽然SO当中没有规定，没有规定5.0um的粒子，但在日常监测时，可以参考。SO此组织，不是一个强制性的组织，它出版的所有文献，技术，不是强制执行的标准。各个SO的会员国可以参考执行。对企业来说，先把强制性的国标，GMP，药典当中的法规做到。如果还有能力，再参考执行其他的标准。

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