常见问题解答

无菌检查验证，2010年版方法改变，变换了大肠埃希杆菌，请问从前经过验证的无菌检查方法，实施2010年药典时是否必须从新的验证方法进行验证？验证后从能进行无菌检查？

应重新验证。

其它问题

药典要求只要供试品的特性允许优先考虑薄膜过滤法。对于小剂量无抑菌作用的注射剂，是直接接种法好还是薄膜过滤法好？

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