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常见问题解答

模拟灌装时,需要在哪些阶段做培养基适用性?分别用那些菌株?


                         
无菌工艺模拟试验,或者说挑战性试验,分为两个阶段。第一个阶段,在接收到配置完成的培养基,或者是直接采购成品培养基之后,需要做无菌试验。也就是需要证明这个培养基是合格的。第二个阶段,在灌装结束后,不论是灌装在西林瓶中,还是其他容器中,在培养基结束后仍然需要再做一次无菌试验。
试验中需要用到的菌株可视具体情况参考GMP指南。如果条件允许的话,可以再加一个在环境中分离出来的环境菌。
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