近日，CNAS公布T0810（组织切片中EGFR、KRAS及BRAF基因突变检测）、T0801（中药饮片的真伪检定）的能力验证结果，两项验证共有62家实验室出现不满意结果。
一、CNAS T0810能力验证：47家实验室不满意
由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织国家卫计委病理质控评价中心分子病理组负责实施的CNAS T0810 “组织切片中EGFR、KRAS及BRAF基因突变检测”能力验证计划已完成。现公布结果处理的通知,请各有关实验室遵照执行。本计划的最终报告和结果通知单会由实施机构分别发送你处。
本次计划要求实验室对EGFR、KRAS和BRAF3个基因进行定性检测。共151个实验室报名并反馈了结果,每个实验室被赋予一个代码。代码为16、 21、 23、 24、 31、 36、 38、 39、 53、 54、 58、 62、 65、69、 75、87、89、 93、 94、97、 107、 113、 118、 121、129、 133、134、 136、 139、 140、 142、 143和144的实验室在EGFR基因检测结果中出现了不满意结果;代码为4、29、39、54、75、86、95和114的实验室在KRAS基因检测结果中出现了不满意结果;代码为13、54、86、87、93和94的实验室在BRAF基因检测结果中出现了不满意结果。
根据CNAS能力验证的政策和本次计划结果,CNAS作出如下决定:
1、对结果满意的实验室,希望继续保持并进ˉ步提高检测水平。
2、对结果有问题的实验室,应自行开展纠正或预防措施。
3、对结果不满意的实验室,如不满意结果的项目已获CNAS认可,要求实验室相应项目的证书或报告自行暂停使用CNAS的认可标识,开展整改活动。纠正措施和验证活动应在180天内完成,并将整改结果于2016年6月25日前通报CNAS认可五处,对逾期未通报整改结果的实验室,CNAS将视其为未按期开展纠正措施,从而撤销其相应能力认可资格。通报的内容主要包括:实验室自行暂停使用认可标识的时间,采取纠正措施及其有效性的验证方式、恢复使用认可标识的时间等概要信息。实验室要保存上述记录以各评审组检查。
如果实验室的结果虽不满意,但仍符合认可项目依据标准所规定的判定要求,实验室可不暂停使用认可标识,但仍需尽快自查偏离较大的原因,并将自行确认情况说明于2O16年6月25日前报告CNAS认可五处。对逾期未通报确认结果的实验室:CNAS将撤销其相应能力认可资格。
二、CNAST0801能力验证：15家不满意
由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织,广东省药品检验所负责实施的CNAS T0801 “
中药饮片的真伪检定”能力验证计划已完成。现公布结果处理的通知,请各有关实验室遵照执行。本计划的最终报告和结果通知单会由实施机构分别发送你处。
本次计划要求实验室对5种中药饮片进行真伪检定。共113个实验室参加并反馈了结果,每个实验室被赋予一个代码。代码为001、 005、 009、 016、 042、 046、 053、 071、 081、 083、 086、 090、097、108和112的实验室的结果中出现了不满意结果。
根据CNAS能力验证的政策和本次计划结果,CNAS作出如下决定:
1、对结果满意的实验室,希望继续保持并进一步提高检测水平。
2、对结果有问题的实验室,应自行开展纠正或预防措施。
3、对结果不满意的实验室,如不满意结果的项目已获CNAS认可,要求实验室相应项目的证书或报告自行暂停使用CNAS的认可标识,开展整改活动。纠正措施和验证活动应在180天内完成,并将整改结果于2016年6月25日前通报CNAS认可五处,对逾期未通报整改结果的实验室,CNAS将视其为未按期开展纠正措施:从而撤销其相应能力认可资格。通报的内容主要包括:实验室自行暂停使用认可标识的时间,采取纠正措施及其有效性的验证方式、恢复使用认可标识的时间等概要信`急。实验室要保存上述记录以各评审组检查。
如果实验室的结果虽不满意,但仍符合认可项目依据标准所规定的判定要求,实验室可不暂停使用认可标识,但仍需尽快自查偏离较大的原因,并将自行确认情况说2016年6月25日前报告CNAS认可五处。对逾期未通报确认结果的实验室,CNAS将撤销其相应能力认可资格。
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