“《中国药典》2015年版将于今年12月1日实施，翻阅新版药典后我们发现，这一版药典在原来的基础上做了大量的修订工作。在我看来，《中国药典》2015年版其实并不只是很多人表面上所看到的‘历史最严’标准，国家药典委员会努力实现新版药典标准内容先进性、科学性、适用性和规范性，鼓励制药企业参与标准制定的工作方式和精神，通过药典墨香无声地传递给了我们，鼓励与鞭策企业发展。”谈及目前业内聚焦的《中国药典》2015年版，北京协和药厂QC主管冯铮铮对记者表示，“双环醇片标准被收入《中国药典》2015年版的过程，就能充分体现出这一点。”
北京协和药厂是北京市企业技术中心、专利示范单位和知识产权运用能力培育工程试点企业。该厂授权专利总量超过30件，近年来承担了多项国家重大新药创制专项等科技和产业化课题。这与其一直秉承的“以质量求生存，以创新谋发展，为人类健康事业作贡献”的宗旨密切相关。据了解，双环醇片(百赛诺)是北京协和药厂生产的具有国际自主知识产权的1.1类化学新药，荣膺国家科学技术进步奖二等奖。致力于生产质量管理水平持续改进的北京协和药厂，继2005年和2010年先后完成双环醇片国家药品标准转正和修订之后，起草申报北京市药品检验所复核的该药更高标准，经过国家药典委员会审评，该标准入选即将实施的《中国药典》2015年版二部。
值得一提的是，双环醇片原标准“检查”中的有关物质项目，采用外标法测定已知杂质含量。鉴于较难获得高纯度的杂质对照品，外标法日常检验使用该杂质对照品的供应压力大。“我们针对此情况开展了大量验证工作，并积极与国家药典委员会化药标准处进行有效沟通——建议在能够保证杂质定量准确的前提下，采用操作相对便捷的自身对照法进行两个已知杂质的定量测定。基于严谨的验证数据基础，新版药典最终采纳了我厂提出的建议。”冯铮铮自豪地说。
“在屡次与国家药典委员会专家的沟通中，在与业内同行的交流中，我们充分感受到了国家药典委科学、严谨的工作态度，以及制药企业、科研机构参与药典修订的积极性，我国自主创新成果累累……《中国药典》2015年版的推出，承载了众望，让中国创新型制药企业能更挺拔地屹立于世界医药之林。此次双环醇片标准的提高和修订，也可以说是整个新版药典编制过程的一个缩影，真正体现出先进性、科学性、适用性和规范性。”冯铮铮表示，“我们相信，以《中国药典》为核心的国家药品标准体系将更加健全完善，并在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大的作用。”
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