《中国药典》2015年版第四部9205，药品洁净实验室微生物监测和控制标准项下，所有的项目和标准清清楚楚。
根据《中国药典》2015年版，无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行。限度检查要求在受控洁净环境下的局部不低于B级单向流空气区域进行。
而对于无菌检查环境，新药典也有要求，即除了设备硬件要求提高了以外，对验证和维持环境的要求也有所提高。药典要求洁净或无菌室应配备独立的空气机组或空气净化系统，以满足相应的检验要求，包括温度和湿度的控制，压差、照度等都应符合工作要求等。
同时还规定，微生物实验室划分成相应的洁净区域和活菌操作区域，同时应根据实验目的，在时间或空间上有效分隔不相容的实验活动，将交叉污染的风险降到最低。
“另外，新药典还对实验室环境监测、人员的操作规范等做出了细致的规定。这不仅能保证环境监测数据的准确，也能保护实验人员的自身安全，防止微生物在实验室内部污染。《中国药典》2015年版的标准清晰明确，对我们的工作很有指导意义。”赵永亮表示。
同样的，方建茹也觉得自己手里有了“尚方宝剑”。她非常有底气地回复小朱：“《中国药典》2015年版马上就要执行了，让你纠结的这个问题在第四部的9205有明确的规定，同时也符合国际标准。记得同时梳理一下公司有哪些相关的文件受到影响，这些管理程序和操作程序都需要更新。”她猜测，小朱放下电话就会直奔新版药典了。
“作为质量管理人员，我们觉得《中国药典》2015年版为药企的质量控制提供了更多、更详尽的指导。有了这样明确的国际化的依据，药企在质量提高的征途上将走得更加踏实！”方建茹兴奋地表示。
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