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首例抗幽门螺杆菌疫苗在我国研制成功


录入时间:2015-7-7 11:34:08
   
   针对上述临床问题,邹全明教授等通过口服抗 H.pylori 疫苗的 III 期临床研究,成功研发出具有完全自主知识产权的世界首个且目前唯一获批的 抗 H.pylori 疫苗。该研究成果已发表在 2015 年 6 月 30 日的 The Lancet 杂志上。
该研究属于随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验,主要评估口服 3 组不同剂量的重组抗 H.pylori 疫苗,在中国儿童中的有效性、安全性及免疫原性。试验共纳入 4464 名研究对象,有完整试验数据的为 4403 人。6-15 岁无 H.pylori 感染的健康儿童被随机分配到抗 H.pylori 疫苗试验组或安慰剂对照组,随访时间为 3 年。
随访第一年出现 H.pylori 感染者共 64 例,即随访期间试验组每 2074.3 例中,发生感染的病例为 14 人,对照组每 2089.6 例中,发生感染的病例为 50 人,71.8% 的疫苗有效。
研究过程中试验组共有 157(7%)人而对照组共有 161(7%)人出现了一种及以上不良反应。其中试验组中的 5(<1%)人及对照组中的 7(<1%)人发生了严重不良反应,但均认为与疫苗接种无关。
研究者们认为,口服 抗 H.pylori 疫苗对无 H.pylori 感染的儿童而言,安全有效,且具有免疫原性,它可以有效降低 H.pylori 感染的发生率。该疫苗是由我国自主研发成功的世界首例且目前唯一获批的 H.pylori 疫苗,未来仍需要一段较长的时间来证实它对相关疾病的免疫能力。

 

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