四川省药监局已收回了该企业中药GMP证书
药厂有阿莫西林、复方板蓝根等8个普药拳头品种,被称为“普药大王”
据央视汉生产基地进行日常检查和国家的飞行检查中,发现该企业中药生产存在违反药品GMP相关规定的情况,已被责令停产整顿,四川省药监局目前已收回了该企业的中药GMP证书。
有消息人士称,蜀中制药涉嫌用苹果皮制作板蓝根,以降低成本。
20日,记者向蜀中制药求证此事,蜀中制药一位文姓副总证实了以上消息,并称是他们公司主动向省药监局申请停产整顿,目前已停产1个多月,但最终处理结果要等待省药监局的正式文件。
记者20日来到蜀中制药有限公司,公司门口有四五个保安正在值班,运送货物的货车时不时地进进出出。
公司办公大楼左手边一个大型车棚内,蜀中员工的摩托车、电瓶车、自行车停放得满满当当,看上去该公司的生产似乎未受到什么影响。
但工作人员承认,公司的中药生产线已经停产,但对于具体情况不愿透露。
蜀中制药一位文姓副总证实,他们公司主动向省药监局申请停产整顿,目前已停产1个多月。
四川当地一制药企业负责人表示:“5月初,四川省药监局组织省内企业召开过一次内部会议,会上通报了蜀中制药被停产整顿的问题,板蓝根和复方丹参片两条生产线涉案。”
零售药店的上游则是各大医药公司。太极集团旗下的四川省某医药公司内部人士表示,目前尚未接到通知要求停售或者召回蜀中制药产品,并表示蜀中制药的产品目前“还在进货,而且也在用”。
今年4月,四川省药监局对蜀中制药广汉生产基地进行了日常检查,同时,国家药监局相关高层人士也对该厂进行了飞行检查,就是在此次检查过程中,发现该企业中药生产有违反药品GMP相关规定的情况,已责令停产整顿,四川省药监局已收回了该企业的中药生产线GMP证书。
据了解,GMP即药品生产质量管理规范,一旦中药GMP证书被药监局收回或吊销,则意味着该药厂无法再进行中成药药品生产。据悉,在蜀中制药年销售额20亿元中,其中中药部分就约占14亿。
20日,记者向四川省药监局核实该情况,省药监局表示,“责令停产整顿”和“收回蜀中的中药生产线GMP证书”的情况均属实,有关蜀中制药的具体违规情况以及最终处理结果等,省药监局将在下周一召开媒体通气会统一进行说明。
根据国家药典检测,在板蓝根的成分检测中只有检测氨基酸一项,而且只定性不定量。因为板蓝根中本身就自带亮基酸和精基酸,只要成分检测中检测到氨基酸,就等于合格。然而,很多生物都自身带有氨基酸,包括苹果皮在内。也就是说,如果用苹果皮假冒板蓝根作为原材料生产“板蓝根颗粒”,同样能顺利通过检测,成为“合格”的假药。
由于蜀中制药所生产的多款基本药物在全国多个省份都有中标,因此其影响可能已经波及全国。
上述人士的这一说法与药监局近期的工作重点不谋而合:5月6日,国家药监局网站发布了一条通知,要求深入开展基本药物生产和质量监督检查。其中明确提到,要对“原辅材料的采购、入库、投料、中间产品制备情况”等严格检查,并要求各省级药监在今年6月30日前将检查结果上报国家药监局安监司。
(来源:光明网)
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