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2010版药典编制基本完成


录入时间:2009-9-11 8:07:42
    日前从国家食品药品监督管理局获悉,2010年版《药典》编制工作已基本完成,新版《药典》实施后,我国药品标准水平将进一步提高。  据悉,2010年版《药典》为新中国成立以来的第九版药典,将分为中药、化学药、生物制品3部出版。新版《药典》收载药品品种达到4615个,形成中药材、中药饮片、中成药等门类齐全的药品标准体系,基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。
    
    国家食品药品监督管理局局长邵明立介绍,新版《药典》的主要特色是品种收载范围进一步扩大,科技含量进一步提升,更加注重药品安全性控制,充分体现了我国医药科技发展的成果,凝结了广大医药科技工作者的心血。
    
    新版《药典》收载的药品新品种增幅达42%,修订幅度达69%,均为历版最高,重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质量控制水平较低的问题。与2005年版《药典》相比,新版《药典》新增品种总计1358个,总数达到4615个,形成中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系,基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。
    
    在提升科技含量方面,新版《药典》广泛收载国内外先进成熟的检测技术和分析方法,品种标准进一步扩大对新技术的应用,使化学药品标准与国际先进水平趋于一致,中药的专属性质量控制方法进一步提高。为加强对药品安全性的控制,新版《药典》完善了药品安全性检测的通用技术要求,新增微生物相关指导原则,加强对重金属和有害元素、杂质、残留溶剂的控制等。
    
    邵明立表示,为建立严格的药品标准,2008年国家财政专门拨付1亿元专项资金用于国家药品标准提高,今年这方面的投入将达到1.9亿元。今后,国家食品药品监督管理局将优化完善药品标准管理机制,一是建立健全药典标准形成机制,二是建立标准提高的动态管理机制,三是构建协调、统一、高效的药品标准工作机制。
   
   (来源:中国行业研究网)

 

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