由于动物养殖和动物食品的质量安全,很容易受到药品的质量和药物残留的影响。因此必须加强实施与兽药生产使用有关的兽药法规。本文论述《中国兽药典》、《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《中国药典》等17种兽药法规和药物法规对兽药研制、生产、销售、使用和监督管理的要求与作用。
加强兽药法制观念和法制管理,是实施《兽药GMP规范》、发展动药产业和现代畜牧-养殖业的必须举措。当今是实行“药剂养殖”的时代,由于动物养殖和动物食品的质量安全,很容易受到药品的质量和药物残留的影响。因此,兽药在研制、生产、销售、使用及监督管理的过程中,必须加强实施如下法规。
1 《兽药管理条例》
2 《中国兽药典》和《中国兽药典》配套丛书
2.1 《中国兽药典》
2.2 《兽药使用指南(化学药品)》和《兽药使用指南(生物制品)》
3 《兽药规范》
4 《饲料和饲料添加剂管理条例》
5 《兽药生产质量管理规范》(《兽药GMP规范》)
6 药品安全试验规范
6.1 试验动物
6.2 药理试验
6.3 毒理试验
6.4 临床试验
6.5 环境影响
7 兽药《实验临床试验技术规范》
8 《实验动物管理条例》
9 《兽药稳定性试验技术规范》
10 《药材生产质量管理规范》
11 《兽药经营质量管理规范》
12 兽药生产使用的参考法规
12.1 《中国药典》
12.2 《中华人民共和国药品管理法》
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