19世纪末，一位英国医生使用鸡蛋作为生物指示剂，以鸡蛋的凝固来判定灭菌效果，首次从概念上引入了生物指示剂。1955年，美国国立卫生研究院（National Institutes of Health, NIH）使用嗜热脂肪芽孢杆菌制备生物指示剂，因为该菌无致病性、无热原、无毒，而且对压力蒸汽的抵抗力在所有微生物中最强。1957年，美国AMSOO公司在芝加哥的一次全美医院协会上首先推荐市售商品化的生物指示剂。1965年美国药典就提到已知微生物芽孢，1975年以后比较详细论述了生物指示剂的有关参数。我国卫生部也制订了生物指示剂的有关法规。

2、定义和分类
    在美国药典中生物指示剂被定义为一种对特定的灭菌程序有确定的、稳定的耐受性的特殊微生物制成品。

    生物指示剂分类：

    1）按结构分可分为片状生物指示剂(strip biological indicator)和自含式生物指示剂(self-contained biological indicator)；片状生物指示剂需要使用阳性对照和阴性对照，而自含式生物指示剂只需要阳性对照即可 。

    2）根据ISO 11138 -1(2006)的分类，目前的生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热 灭菌用生物指示物、干热 灭菌用生物指示物、过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物和甲醛灭菌用生物指示物 。

3.生物指示剂的应用
    生物指示剂的应用贯穿了灭菌工艺验证的整个流程。灭菌工艺验证包含了灭菌工艺开发和灭菌程序确认两大部分。目前，常用生物指示剂进行生物监测指征。由于生物指示剂能够直观反应微生物在经历灭菌过程后的存活程度，生物指示剂的应用并不局限于灭菌监测。生物指示剂可应用于对灭菌设备进行性能确证的辅助工作中以及特定物品的灭菌工艺研发以及建立工作中。生物指示剂可应用于终包装或终容器内产品的灭菌工艺验证，同样可应用于无菌过程中使用的灭菌设备、材料和包材组分灭菌工艺验证。生物指标也可用于已验证灭菌程序的定期再验证。生物指示剂还用于隔离器和无菌洁净室灭菌工艺的验证评估。

4、生物指示剂性能评估
    生物指示剂有2 项主要性能: 孢子数量和以D 值表征的对灭菌工艺的抗性。美国药典要求生物指示剂生产厂家应能提供效期内的微生物总数数值、D 值及D 值测定方法等相关信息。生物指示剂使用者在应用前能够对每使用单位的平均菌落数进行测定、对生物指示剂D 值进行评估。

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