银河澳门官网入口,银河集团网址登录

银河澳门官网入口,银河集团网址登录

中文版  |   English  |   加入收藏  |   客服热线:400-0532-596
微生物技术资料
文章检索
  首页 > 微生物知识->微生物基本知识->一篇文章告诉你USP药典更新查询及跟踪

一篇文章告诉你USP药典更新查询及跟踪



录入时间:2016-7-11 9:40:44 来源:蒲公英原创

    不知道大家在日常工作中是否持续关注USP,如果是一家成熟的药品出口企业,可能已经按照法规及药典建立了很成熟的操作规程和管理文件。那么,如果我们是一家出口美国的制药企业,是不是建立了一套完整的规程就可以不关注药典的更新了呢?回答是:肯定不行的。


   中国药典是每五年更新一次,中间可能有一些勘误或者支持性的解释说明性文件作为补充。可能在这五年的时间里,你在药典生效过渡阶段完成标准的相应变更、方法确认等工作,就可以安然的使用五年你的国内放行标准和检验方法。


   但是对于USP,它的修订和变更速度比这个要频繁很多,甚至可以说,它随时都有变更的可能。


   如何有效的对这些变更进行跟踪,以保证产品的持续符合性呢?那么我们就需要弄清楚USP变更的途径和规则。


下面,我来介绍一下USP官方修订公开程序及检索方法:

1. USP网站USP-NF项下Notice公告:

   Notice公告一般在每个月底发布,但也会因为紧急程度随时发布,USP按照通则编号顺序发布关于通则的通知,再按照字母顺序发布个论通知,其中“New Notices”章节包括按时间顺序发布的最新药典通知。


   USP官方Notice包含IRAs,USPNF及增补版修订通知,但对于修订后下月立刻生效的RB公告和Errat的加速修订在Notice中因时间原因无法提前通知,该搜索项目只能作为修订公告的提前预知渠道补充,不能作为唯一途径。


   检索方法:定期按照附件清单在USP官网“Notice”项下查询并确认最终生效日期。


2. 药典论坛(PF ):


   ( PF ) 是一份双月刊在线杂志,2013.1.3开始仅有在线版,取消印刷版。每个单月月初在线发布一期新刊物。USP将其作为开发和修订美国药典和国家处方集(USP–NF ) 标准的平台,通过该平台征求公众的意见和建议。对USP-NF标准的更改和增补首先在《药典论坛》(PF ) 中提出,供公众评议。


   检索方法:定期按照附件清单登陆USP-PF官网查询。


3.      USP-NF:


   USP-NF每年修订一次,在每年的11月1号公布下一个修订版,第二年的5月1号生效,每年有两次的增补版本,分别在2月1号和6月1号发布,在每年8月1号和12月1号生效,在http://www.uspnf.com/网站上可查询。


   USP-NF及其增补版新增或修改的内容首先会在USP官方网站发布一个“Notice”,提案会首先发布在药典论坛PF,征求公众意见期为90天。专家委员会审核批准后,纳入到第二年的即将印刷出版的药典(USP-NF)和增补版(USP-NFS1和USP-NFS2)。


   USP-NF及增补版变更发布程序如下:


Notice通知——提案发布在PF——公示期90天——专家委员会审核和批准(约2个月)——纳入下一年度的USP-NF——按照出版物的标准时间生效

   检索方法:USP-NF及增补版在USP-NF网站公示后,应通过各附件中的清单逐一排查是否有相关变更,可通过“FrontMatter”项下的“Admissions”查询新药典中新增的章节(Admissions )清单及有注解的章节(Annotated List )清单,以更便捷的了解哪些相关信息产生了变化。

1. 修订公告( RB ):


   修订公告是USP最快的修订途径,每2月发布一次,发布在当月的最后一个周五,是USP 最快的修订途径,可取代在USP–NF及其增补(印刷版和在线版)中发布的标准,涉及到合规性的修订公告一般于下月1号生效,其它类修订公告一般在隔月1号生效,如果该修订公告的生效会影响面很大,导致已批准合规生产商变成不符合规定,就延迟到隔月1号生效。


   修订公告只会提前在USP网站“Revision Bulletin”项下公示,并快速生效。如时间允许,部分“RevisionBulletin”会提前在“Notices”项下发布修订说明,并在下一个“RevisionBulletin”发布周期内公示修订正文,最终生效的修订公告将收录于即将生效的USP-NF中。


   检索方法:修订公告应按照附件清单定期在USP官网“RevisionBulletin”查询,并在“Notices”项下提前查询即将发布的修订公告。


2. 临时修订声明(IRAs):


   IRA在PF中发布后,征求公众意见期为90天。在意见(如果有)通过审查并且IRA得到相关专家委员会的批准后,最终在审核完当月最后一个星期五发布在USP网站上同时于隔1个月的1号生效,并被纳入下一个可用的USP–NF或增补中。与修订公告一样,IRA可取代在印刷版和在线版的USP–NF及其增补中发布的标准。IRA在PF中发布到正式生效共6个月的时间。临时修订声明发布及生效时间流程如下:

临时修订声明发布程序如下

 Notice通知——提案发布在PF——公示期90天——专家委员会审核和批准(约2个月)——本月周五发布最终IRA——隔一个月1号生效


   检索方法:定期按照附件清单提前在USP官网“Notices”项下查询将要发生的临时修订说明,在“Notices”项下提到的对应PF论坛查询征求意见稿,在USP官网“IRAs”项下查询已决议的公示并确认最终生效日期。

   1.勘误表(Errata):勘误表每2个月发布一次,勘误单月的最后一个星期五发布,在下个月的第一天正式生效。一旦发布,立即成为正式版本并将被纳入下一个可用的正式出版物中。

   为确保USP-NF用户及时收到勘误信息,检索方法:定期按照附件清单在USP官网“Errata”项下查询并确认最终生效日期。


 

 

上一篇:关于做小肠耶尔森氏菌的改良Y培养基的菌落特征

下一篇:医院消毒卫生标准

相关文章:
首页 | 关于我们 | 网上商城 | 在线客服 | shchuhu.com
业务联系电话
   400-0532-596 0532-66087773
   0532-66087762 0532-81935169
邮箱:qdhbywg@vip.126.com
地址:青岛市城阳区锦汇路1号A2栋
产品技术咨询
  工作日(周一至周六8:00-18:00):
  18562658263 13176865511
  其它时段:13105190021
投诉与建议:13105190021 13006536294