1、方法：
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）
计数浓度法：通过测定洁净环境内单位体积空气中，含大于或等于某粒径的悬浮粒子数。
（1）光散射法(GB/T16292-2010)
（2）光衍射法(GB/T16292-2010)
（3）光学显微镜法(GB50591-2010)
2、原理
光散射（衍射）法原理：
空气中的悬浮粒子在光（激光）的照射下产生光散射（衍射）现象，散射（衍射）光的强度与悬浮粒子的表面积（体积）呈正比。
3、仪器
产品分类：
（1）按光源分类
普通光源
激光
（2）按流量分类
小流量：0.1cfm（2.83L/min）、
大流量：1cfm(28.33L/min)
(3)按形状、体积分类
手持式、台式
（4）按通道分类
单通道、双通道、多通道
4、监测
1）仪器的选择：
灵敏度：最小检测粒子直径、粒子浓度
准确性：粒子检测效率、零计数等、流量准确度
精密度：
2）仪器的校准：JJF1190-2008尘埃粒子计数器校准规范（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布）
JIS B 9921 （ISO21501-4）光散射式自动粒子计数器
3）在温度、湿度、压力的测试之后进行
4）明确测试状态，静态测试人员不得多于2人
5）开启净化空调系统
单向流、静态测试人员不得多于2人
6）采样点数（最少）
|
面积（m³） |
A级 |
B级 静态 动态 |
C级 |
D级 |
|
＜10 |
2~3 |
2~3 2 |
2 |
2 |
|
≥10~＜20 |
4 |
4 2 |
2 |
2 |
|
≥20~＜40 |
8 |
8 2 |
2 |
2 |
注：A级（单向流面积只送风口表面积；任何小的洁净区采样点不得少于2个
7）采样位置：力求均匀，取样点一般在离地面0.8m的水平面上均匀分布，取样点多于5点时，也可以距离地面0.8m的水平面上均匀分布，取样点多于5点时，也可以距离地面0.8-1.5m的区间内分层分布，每层不少于5点
8）采样次数：每个点至少1次，总采样次数不少于5次
9）采样量（最少）
|
最小采样量 （L/次） |
A级 |
B级 静态 动态 |
C级 |
D级 |
|
≥0.5um |
5.66 |
5.66 2.83 |
2.83 |
2.83 |
|
≥5um |
8.5 |
8.5 8.5 |
8.5 |
8.5 |
5、采样注意事项
采样管口方向：单向流洁净室，采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室，采样管口宜向上。
采样点布置：应尽量避开回风口。
测试人员位置：应在采样口的下风侧，并尽量减少活动。
采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。
应采取一切措施防止采样过程的污染。
采用管的长度应根据仪器的允许长度（≤1.5m）
大粒子：沉降、碰撞损失 小粒子：扩散损失
采样口和仪器宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
6、结果判断
判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件：
a）每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。
b）全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
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