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微生物监测的重要性



录入时间:2016-5-24 10:47:57 来源:青岛银河澳门官网入口

1、认识污染因素

(1)微粒

   特别是尘粒,大量临床资料表明,如药品被0.7-2um的尘粒污染,尤其是静脉注射用药,可以导致热源反应,肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害,与粒子数量、粒径及理化性质有关。

(2)微生物

   有些微生物具有致病性,产生药源性感染、使人生病甚至死亡;病原微生物及其代谢产物产生的霉变、酸败、毒性素使药品变质、失效。

(3)研究表明,单一微生物本身并不能独立存活在空气中,他们要么以菌团形式存在,要么必须附着于无花型的尘埃粒子(尤其是直径大于0.5um的粒子)之上。——相互依存的关系。

(4)人员

人体各部位正常微生物

 

人体各部位所带细菌数量

 

不同动作状态的污染发尘率

 

人体发菌量的数据

1.在洁净室当操作人员穿无菌服时:

1.1在静止时的发菌量一般为:100-300/min*

1.2躯体一般活动时发菌量:150-1000/min*

1.3快步行走时发菌量:900-2500/min*

2.咳嗽一次一般为:70-700/min*人;喷嚏一次一般为:4000-6000/min*

3.穿平常衣服发菌量:3300-62000/min*

4.有口罩发菌量:无口罩发菌量为1:7-1:14

5.发菌量:发尘量为1:500-1:1000

6.手术中人员发菌量为878/min*

   从以上资料可知,洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300/min*人,动态发菌量不超过1000/min*

2、监测的重要性

1)通过监测可以评估过程控制的有效性、清洁、消毒程序是否有效、人员操作是否得当。

2)使受控洁净环境维持可以接受的微生物污染风险水平,维持药品洁净实验室操环境的稳定性。

3)确保药品质量安全及检测结果的准确性,避免假阳性结果的发生。

 

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