1、认识污染因素

（1）微粒

   特别是尘粒，大量临床资料表明，如药品被0.7-2um的尘粒污染，尤其是静脉注射用药，可以导致热源反应，肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害，与粒子数量、粒径及理化性质有关。

（2）微生物

   有些微生物具有致病性，产生药源性感染、使人生病甚至死亡；病原微生物及其代谢产物产生的霉变、酸败、毒性素使药品变质、失效。

（3）研究表明，单一微生物本身并不能独立存活在空气中，他们要么以菌团形式存在，要么必须附着于无花型的尘埃粒子（尤其是直径大于0.5um的粒子）之上。——相互依存的关系。

（4）人员

人体各部位正常微生物

人体各部位所带细菌数量

不同动作状态的污染发尘率

人体发菌量的数据

1.在洁净室当操作人员穿无菌服时：

1.1在静止时的发菌量一般为：100-300个/min*人

1.2躯体一般活动时发菌量：150-1000个/min*人

1.3快步行走时发菌量：900-2500个/min*人

2.咳嗽一次一般为：70-700个/min*人；喷嚏一次一般为：4000-6000个/min*人

3.穿平常衣服发菌量：3300-62000/min*人

4.有口罩发菌量：无口罩发菌量为1:7-1:14

5.发菌量：发尘量为1:500-1:1000

6.手术中人员发菌量为878个/min*人

   从以上资料可知，洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/min*人，动态发菌量不超过1000个/min*人

2、监测的重要性

1）通过监测可以评估过程控制的有效性、清洁、消毒程序是否有效、人员操作是否得当。

2）使受控洁净环境维持可以接受的微生物污染风险水平，维持药品洁净实验室操环境的稳定性。

3）确保药品质量安全及检测结果的准确性，避免假阳性结果的发生。

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