银河澳门官网入口,银河集团网址登录


银河澳门官网入口,银河集团网址登录

中文版  |   English  |   加入收藏  |   客服热线:400-0532-596
微生物技术资料
文章检索
  首页 > 微生物知识->微生物基本知识->微生物检验实验环境的控制

微生物检验实验环境的控制



录入时间:2016-4-26 11:01:27 来源:青岛银河澳门官网入口

无菌检查实验环境的修订

修订依据及意义:2010GMP附录一《无菌药品》和附录三《生物制品》中均规定,非最终灭菌产品各工序关键操作环境应为B级背景下的A级。无菌检查的洁净环境不得低于生产关键区的洁净环境要求!

  (1)检验环境要求不应低于生产环境要求;

  (2)由于药品和生产环境的实际情况比较复杂,基于我国国情,为无菌检查法更具可操作性,保证新版药典的实施,与会专家讨论建议,将无菌检查环境按USP只做原则性要求为宜。即将“无菌检查应在环境洁净度B级背景下的局部A级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中将行”修订为“无菌检查应在无菌条件下进行,实验环境必须达到无菌检查要求”;

  (3)无菌检查环境具体要求和指导性意见在“通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则”中做出规定,即“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行”。

微生物限度检查实验环境的修订

 

检查环境

参考无菌检查法中对检查环境的要求,对微生物计数试验检查环境只做原则性要求,即将“微生物计数试验应在受控洁净环境下的局部洁净度不低于B级的单向流空气区域内进行”,修订为“微生物计数试验应符合微生物限度检查的要求”。检查环境具体要求和指导性意见在“通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则”中给出,即“微生物限度检查应在不低于D级洁净环境下的局部洁净度不低于B级的单向流空气区域内进行”。

 

 

上一篇:微生物检验新理念

下一篇:抑菌剂效力检查法(不同标准)

首页 | 关于我们 | 网上商城 | 在线客服 | shchuhu.com
业务联系电话
   400-0532-596 0532-66087773
   0532-66087762 0532-81935169
邮箱:qdhbywg@vip.126.com
地址:青岛市城阳区锦汇路1号A2栋
产品技术咨询
  工作日(周一至周六8:00-18:00):
  18562658263 13176865511
  其它时段:13105190021
投诉与建议:13105190021 13006536294