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常见非无菌产品确认与验证流程概图



录入时间:2015-12-7 10:39:32 来源:蒲公英

1、批准URS(许多情况是URS在之前的设备调研阶段就开始建立了)

前提:

变更申请已批准


2、实施DQ

前提:

URS已批准

DQ方案已批准

DQ小组人员已培训


3、风险评估及制定验证计划

前提:

DQ报告已批准


4、实施IQ

前提:

风险评估报告及验证计划已批准

IQ方案已批准

IQ小组人员已培训


5、实施OQ

前提:

IQ报告已批准

OQ方案已批准

OQ小组人员已培训

支持文件:

设备操作SOP(草案)


6、实施PQ

前提:

OQ报告已批准

PQ方案已批准

PQ小组人员已培训

支持文件:

设备操作SOP

仪表校准计划/SOP

预防维保SOP

设备清洁SOP(草案)

岗操SOP(草案)


7、实施工艺验证、实施清洁验证

前提:

PQ报告已批准

验证方案已批准

验证小组人员已培训

支持文件:

工规SOP(草案)

批记录SOP(草案)

设备日志SOP

设备清洁SOP

其它:

检验方法已验证或确认

公用系统处于验证状态

操作人员已培训

物料、包材已放行

设备清洁及结果确认合格


8、实施持续工艺确认

前提:

工艺验证报告已批准

持续工艺确认方案已批准

支持文件:

工规SOP

批记录SOP

岗操SOP

变更控制SOP

 

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