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    不规范的人员行为对生产的影响



    录入时间:2015-11-17 10:57:23 来源: 蒲公英

        不规范的人员行为对生产的影响,不是一个高大上的题目,看似只是一些貌似鸡毛蒜皮的事儿,但我却觉着与我们的药品质量息息相关,而且在我们周围经常能见到这些“不好”的行为,希望能够与大家共同探讨、共同学习。

        每个企业都有人员的行为规范,而药厂的人员行为的规范性更加重要,因为它与质量息息相关。但是,实际上在药厂里,或者说生产区里却有很多不规范的行为存在,而这些不规范的行为势必会对我们的产品质量或者环境带来影响。

        在验证、风险评估等活动日益“流行”的今天,放眼我们的周围,可能我们还有很多很小的事情没有做好。

        下面我就举几个常见的例子,看看大家身边是否发生了这样的事,之后我们应该想想如何管理才能够避免这样的不规范行为的发生。

        那么首先,我对我今天说讲的不规范行为定义一下,我所指的不规范行为,是明知道或者应当知道该行为违反了操作规程或者相关文件,而去故意为之的行为。当然了,这里的不规范行为,应该算是“人员行为偏差”的一种。

    举例:

    一、我想要说的第一件事就是上卫生间的问题。生产车间的外围通常会有卫生间,而个别人从一般生产区进入卫生间不换一般区工作服,不换鞋、甚至不洗手,这种不规范行为对于环境的影响还是很大的。我们应该互相监督,坚决杜绝这样的行为。

    二、有些人在生产区内吃东西,吃口香糖之类的。生产区内不允许吃东西、喝饮料等,这是为了防止霉菌的滋生通常霉菌都是都是在食物中产生的。而霉菌一旦产生,会迅速繁殖,想要彻底杀灭就不容易了。而食物也可能会引来老鼠,这还是很可怕的。

    三、有些人会在生产区内吸烟,这也是明令禁止的。药厂有很多比如乙醇等化学试剂,如果不注意很可能会造成危险。

    四、包装成品入库时,装卸工人的操作很多是野蛮的。如果是片剂等固体制剂还好,要是针剂的话只能自求多福了,很可能刚到市场就被投诉破损。

    五、在药品或者小盒、说明书的销毁过程中,需要将药品标签破坏,药品砸碎并深埋,小盒、说明书要撕毁,而有些为了省事,直接扔到垃圾箱,这是对企业不负责任的表现。

          这些是几个在一般区发生的不规范行为,下面说一下在洁净区的不规范行为,这个是与我们的药品质量息息相关的:

    一、操作工在洁净区内没有按时消毒双手。洁净区内我们一般规定每15分钟消毒双手一次,但很多时候员工的自觉性不强。人是洁净区最大的污染源,所以按时消毒是保证环境的一个重要措施。

    二、固体制剂制软材时,为了省时间,没有按照“等量递增法”和“打底套色法”操作,而是随意加入,最终导致含量不均匀。针剂配制时也是一样,按规程应该搅拌30min,可能有的只搅拌了10min就进入了下个工序,最终导致含量不均匀。整批产品报废。

    三、液体制剂在调节pH值时,都是要求少量多次加入酸或者碱,而有的为了省时间,一次加入,这样不仅可能调过限度,也可能因为局部pH变化过快过大,导致成分变化或者内环境破坏,会对产品造成很大影响。我还听说过口服液调值时用舀子加氢氧化钠的,然后不用pH计,看颜色判定pH,直接送样。这种人才现在的老板应该是不敢用的。

    四、无菌制剂灌封或者灌装过程中,由于维修设备等原因,人为破坏灌装内环境,对产品质量造成影响。通常此情况下,应该启动偏差程序,将受到污染的药品挑出,并采取其他一系列措施后才能继续生产。但操作人员可能会在没人监督的情况下偷偷的继续生产,对产品质量全然不顾。这种没有质量意识的人员应该调离该岗位。

    五、物料平衡的问题,为了平衡而平衡。物料平衡不仅仅是记录中的一个数据,它可以反应很多问题,如果产出的成品过低,可能是消耗过多,如果成品超出理论量,那是有严重问题的,可能单个装量或者重量低、或者称量有问题、或者水多了等等。

    在无菌区的工作行为规范

    l 必需人员方可进入无菌区

    l 不快速移动

    l 避免不必要的移动

    l 避免从层流区附近走过,至少离开1米

    l 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染

    l 接触物品前应对手套消毒

    l 不要触摸口罩

    l 揉鼻子

    l 去更衣室

    l 揉鼻子

    l 更换手套和口罩

    在洁净区工作行为规范

    l 不要坐着

    l 不要靠住肘部

    l 不要在层流下面的工作台上休息

    l 休息时,站着

    l 手臂顺着身体下垂

    l 不要把双手放在臀部

    l 休息时,坐着

    l 双手放在膝盖上

    l 不要交叉双手或双脚

    l 必要时才讲话

    l 不要通过气锁讲话

    l 使用电话

    正确的行为:

    l 搬运物料时,总是将手放在其底部;

    l 搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染;

    l 总是戴上口罩以减少来自口腔的污染;

    l 机械和设备的维修保养必须有规律地进行;

    l 洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的;

    l 操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。

    良好的行为很关键,记住:

    l 穿着正确;

    l 移动正确;

    l 行动正确;

    l 工作正确

    不正确的行为:

    l 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子;

    l 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染;

    l 不要在洁净室内脱去洁净室工作服;

    l 不要用手指擦头发或身体其他部位;

    l 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作;

    l 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等;

    l 不要在洁净室内戴首饰和手表;

    l 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料;

    l 不要在洁净室快速地走、移动、转身;

    l 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话;

    l 不要靠在工作台、产品或其他物料上;

    l 不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息;

    l 不要搬运物料的顶部;

    l 不要在工作台上滑动物品;

    l 不要再使用掉在地上的工具和物品。

     

     

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