不规范的人员行为对生产的影响，不是一个高大上的题目，看似只是一些貌似鸡毛蒜皮的事儿，但我却觉着与我们的药品质量息息相关，而且在我们周围经常能见到这些“不好”的行为，希望能够与大家共同探讨、共同学习。

    每个企业都有人员的行为规范，而药厂的人员行为的规范性更加重要，因为它与质量息息相关。但是，实际上在药厂里，或者说生产区里却有很多不规范的行为存在，而这些不规范的行为势必会对我们的产品质量或者环境带来影响。

    在验证、风险评估等活动日益“流行”的今天，放眼我们的周围，可能我们还有很多很小的事情没有做好。

    下面我就举几个常见的例子，看看大家身边是否发生了这样的事，之后我们应该想想如何管理才能够避免这样的不规范行为的发生。

    那么首先，我对我今天说讲的不规范行为定义一下，我所指的不规范行为，是明知道或者应当知道该行为违反了操作规程或者相关文件，而去故意为之的行为。当然了，这里的不规范行为，应该算是“人员行为偏差”的一种。

举例：

一、我想要说的第一件事就是上卫生间的问题。生产车间的外围通常会有卫生间，而个别人从一般生产区进入卫生间不换一般区工作服，不换鞋、甚至不洗手，这种不规范行为对于环境的影响还是很大的。我们应该互相监督，坚决杜绝这样的行为。

二、有些人在生产区内吃东西，吃口香糖之类的。生产区内不允许吃东西、喝饮料等，这是为了防止霉菌的滋生通常霉菌都是都是在食物中产生的。而霉菌一旦产生，会迅速繁殖，想要彻底杀灭就不容易了。而食物也可能会引来老鼠，这还是很可怕的。

三、有些人会在生产区内吸烟，这也是明令禁止的。药厂有很多比如乙醇等化学试剂，如果不注意很可能会造成危险。

四、包装成品入库时，装卸工人的操作很多是野蛮的。如果是片剂等固体制剂还好，要是针剂的话只能自求多福了，很可能刚到市场就被投诉破损。

五、在药品或者小盒、说明书的销毁过程中，需要将药品标签破坏，药品砸碎并深埋，小盒、说明书要撕毁，而有些为了省事，直接扔到垃圾箱，这是对企业不负责任的表现。

      这些是几个在一般区发生的不规范行为，下面说一下在洁净区的不规范行为，这个是与我们的药品质量息息相关的：

一、操作工在洁净区内没有按时消毒双手。洁净区内我们一般规定每15分钟消毒双手一次，但很多时候员工的自觉性不强。人是洁净区最大的污染源，所以按时消毒是保证环境的一个重要措施。

二、固体制剂制软材时，为了省时间，没有按照“等量递增法”和“打底套色法”操作，而是随意加入，最终导致含量不均匀。针剂配制时也是一样，按规程应该搅拌30min，可能有的只搅拌了10min就进入了下个工序，最终导致含量不均匀。整批产品报废。

三、液体制剂在调节pH值时，都是要求少量多次加入酸或者碱，而有的为了省时间，一次加入，这样不仅可能调过限度，也可能因为局部pH变化过快过大，导致成分变化或者内环境破坏，会对产品造成很大影响。我还听说过口服液调值时用舀子加氢氧化钠的，然后不用pH计，看颜色判定pH，直接送样。这种人才现在的老板应该是不敢用的。

四、无菌制剂灌封或者灌装过程中，由于维修设备等原因，人为破坏灌装内环境，对产品质量造成影响。通常此情况下，应该启动偏差程序，将受到污染的药品挑出，并采取其他一系列措施后才能继续生产。但操作人员可能会在没人监督的情况下偷偷的继续生产，对产品质量全然不顾。这种没有质量意识的人员应该调离该岗位。

五、物料平衡的问题，为了平衡而平衡。物料平衡不仅仅是记录中的一个数据，它可以反应很多问题，如果产出的成品过低，可能是消耗过多，如果成品超出理论量，那是有严重问题的，可能单个装量或者重量低、或者称量有问题、或者水多了等等。

在无菌区的工作行为规范

l 必需人员方可进入无菌区

l 不快速移动

l 避免不必要的移动

l 避免从层流区附近走过，至少离开1米

l 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染

l 接触物品前应对手套消毒

l 不要触摸口罩

l 揉鼻子

l 去更衣室

l 揉鼻子

l 更换手套和口罩

在洁净区工作行为规范

l 不要坐着

l 不要靠住肘部

l 不要在层流下面的工作台上休息

l 休息时，站着

l 手臂顺着身体下垂

l 不要把双手放在臀部

l 休息时，坐着

l 双手放在膝盖上

l 不要交叉双手或双脚

l 必要时才讲话

l 不要通过气锁讲话

l 使用电话

正确的行为：

l 搬运物料时，总是将手放在其底部；

l 搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；

l 总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；

l 机械和设备的维修保养必须有规律地进行；

l 洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；

l 操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。

良好的行为很关键，记住：

l 穿着正确；

l 移动正确；

l 行动正确；

l 工作正确

不正确的行为：

l 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；

l 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染；

l 不要在洁净室内脱去洁净室工作服；

l 不要用手指擦头发或身体其他部位；

l 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；

l 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等；

l 不要在洁净室内戴首饰和手表；

l 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；

l 不要在洁净室快速地走、移动、转身；

l 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；

l 不要靠在工作台、产品或其他物料上；

l 不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息；

l 不要搬运物料的顶部；

l 不要在工作台上滑动物品；

l 不要再使用掉在地上的工具和物品。

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