银河澳门官网入口,银河集团网址登录

银河澳门官网入口,银河集团网址登录

中文版  |   English  |   加入收藏  |   客服热线:400-0532-596
微生物技术资料
文章检索
  首页 > 微生物知识->微生物基本知识->药典微生物检验问题解答汇总-其他问题(二)

药典微生物检验问题解答汇总-其他问题(二)



录入时间:2015-6-30 9:29:15 来源:青岛银河澳门官网入口

41.如果购买的预灌装培养基,是否需要做培养基灵敏度?

答:需要。

42.购买回来的培养基有几个批号,那么适用性检查是只需做一次?还是每个批号都需做?

答:每批都需做

43.如果不同次买回来的培养基是同一批号,是否后面买回来的培养基不需要做适用性检查?

答:最好做

44.如果配制和灭菌过程没有验证,是否每一次配制培养基均应进行适用性检查?

答:是。

45.生物指示剂菌片浓度液如何进行复核?才可确认所购买生物指示剂菌片浓度符合要求.

答:我所未使用该产品,无此方面经验。

46.紫外灯的使用期限,怎么规定,通常多长时间更换紫外灯?

答:每种型号的使用寿命不相同,有1000小时、1500小时、2000小时等,买来时应仔细阅读说明书。

47.培养基灭菌,若规定为12115分钟,实际操作为(121+2)℃,(15+3)分钟,这样可取吗?是否只能按照培养基配制12115分钟说明来配制?

答:建议按照规定时间进行灭菌。

48. 培养基的灭菌程序如何验证?

答:可采用生物指示剂进行验证。

49. 煮培养基,用不锈钢锅在电磁炉上煮可行?硫乙醇培养基是否要煮沸?如何煮沸?用不锈钢锅在电磁炉上煮沸可行吗?可不可以水浴煮沸呢?

答:硫乙醇应煮沸,量大时,我实验室用不锈钢锅在电磁炉上煮沸。

50.从中检所购买的培养基还需要做适用性检查吗?

答:因为也是大批量生产的商业化培养基,必须做。

51.在灭菌条的效力验证时选取微生物指示剂,由于我公司产品品种多,同一种微生物指示剂又存在着在不同介质中耐热性(D值)不同,那应如何测定某微生物指示剂在某一介质耐热性(D值)呢?应如何选取最适宜的微生物指示剂呢?

答:选择生物指示剂,应以所选用的灭菌方法向对应。

52.各种成品培养基要求的灭菌温度与时间不一样,做灭菌锅的验证应该如何确定温度和时间?

答:我们未遇此种情况,但认为应按照最低温度和最短时间进行验证。

53.琼脂平板最好现配现用,但现有规定要求培养基需要经适用性检查后才可使用,时间上的冲突如何解决?

答:一个批次的培养基做一次适用性检查即可,以后再使用时可现配现用。

54.培养基(微生物限度用)是否需作无菌性检查?若培养基还需作阳性生长试验,那么无菌检查与阳性检查是否应分区域进行?

答:按药典规定进行验证。阳性应在专门区域内进行。

55.是不是有一种1ml的沙土培养管(用来传代接种),在哪里可以买到?

答:我们未用过,不清楚如何购买。

56.固体培养基能存多久?(已灭菌的)融化的培养基在水浴中不超8小时,而它呢?

答:视培养基种类而定,不可一概而论。

57.可否使用紫外线强度指示卡来检测紫外灯是否需要更换?

答:我们未用过紫外线强度指示卡,我们了解有一种紫外线强度检测仪大概可以满足你们的要求。

58.如培养基在高压灭菌器中温度需自然下降20度才开盖吗?

答:高温灭菌器有安全阀,温度下降到安全阀可打开时将培养基取出室温冷却,各型号灭菌器安全开盖温度不尽相同。

59.稀释液灭菌后ph值是否有变化?有何影响?(如ph7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液,ph6.8无菌磷酸盐缓冲液)

答:一般pH有下降现象,约0.2左右,不同培养基pH变化可能不同。

60.省所能否帮企业代购“对照培养基”?如能,如何联系? 对照培养基在省所可以买到吗?

答:中检所已经陆续开售,请与我所业务科直接联系(020-81854392)。

61.按要求每批培养基要做系统适用性验证,下面分所或厂家如直接从省所购买,省所买回来的时候肯定每批已已验证了,那下面分所还要做验证的话,那不就大大的浪费人力、财力、物力。可否省所购进的不验证或提供验证报告?

答:各实验室配制培养基的程序不同,必须自己做验证。

62. 有些培养基要用到梭菌等,下面所可能一两年也没检测阴道内用药,也很少用到这个菌,按验证要求,就得把各种菌买回去,还得花很多时间去维护、保管、传代等,下面有些药厂这方面的人才就更加稀缺,这就逼得很多厂家为了应付检查做更多的假记录或买N支菌回来这只是为了应付检查。

答:这种情况我们能理解,但是还请按照药典规定处理吧。

63. 配好的MUG有没有要求多长时间内要使用完?可以一次过配很多,用上几个星期?

答:请按药典中对培养基的一般要求操作。

64. 配好的靛基质有没有要求多长时间内要使用完?可以一次过配很多,用上几个星期?

答:请放冰箱保存,我们的经验可使用一到两个月。

65.对照培养基中检所还是没有卖,在101日未买到对照培养基之前,可否沿用05版药典来确认培养基适用性?

答:在未买到之前,请尽量购买有资质的品牌培养基。尽快按10版执行。

66.大肠埃希菌检查时,MUG培养基必须在5小时和24小时,两个时间段做观察?还是选其中一个适应的时间点作观察好?

答:如5小时可以明显观察到结果,就可做进一步检查。

67.公司是生产大容量注射液的,由于国家对灭菌效力F0值的要求不断提高,结合我公司现行灭菌条件所达到的F0值不高,故必须进行灭菌工艺变更,在灭菌工艺变更中,需做灭菌效力验证,需选取适宜的微生物指示剂。但由于我公司品种较多,同一微生物指示剂在不同品种药液中会有不同的耐热性(D值),这影响到我公司对微生物指示剂的选取,请问国内对耐热性较高的微生物指示剂的耐热性测定是怎样的办法?

答:我们未做过此类研究,请咨询相关产品公司。

 

上一篇:汇总:食品、药品、保健品的标志有哪些?

下一篇:GMP药厂洁净室照度

首页 | 关于我们 | 网上商城 | 在线客服 | shchuhu.com
业务联系电话
   400-0532-596 0532-66087773
   0532-66087762 0532-81935169
邮箱:qdhbywg@vip.126.com
地址:青岛市城阳区锦汇路1号A2栋
产品技术咨询
  工作日(周一至周六8:00-18:00):
  18562658263 13176865511
  其它时段:13105190021
投诉与建议:13105190021 13006536294