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洁净室(区)的消毒控制要求



录入时间:2014-10-30 11:39:02 来源:银河澳门官网入口

医疗器械生产洁净室(区)与其他工业洁净室(区)有所不同,应按照不同产品的工艺流程和对产品的风险控制要求来确定洁净室(区)的消毒方法,特别是在无菌操作生产过程中,不仅要控制空气中的悬浮状态粒子,还要控制活性微生物数,即提供所谓的“无菌操作”环境,当然“无菌”只是相对的,它可以用无菌保证水平来表示。

在医疗器械实际生产过程中,因洁净室(区)的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在,当温湿度适宜时,细菌即在这些表面进行繁殖,并不停的被气流吹散到室内。另外由于机器的运行、人员的进出,建筑物的表面均会产生尘粒,从而滋生细菌并极易被再吹落,特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源,因此要定期的对洁净室(区)进行消毒灭菌。洁净室(区)的室内建筑材料、洁净工作服的洗涤、晾干、包装等必须在相应地洁净环境中进行。无菌操作工作衣要经过高温消毒灭菌;人员、设备、仪器等其他物资进入洁净室(区)应进行严格的清洁、消毒和灭菌处理。

常见的表面消毒灭菌方法有紫外灯照射、臭氧接触、过氧已酸、环氧乙烷等气体熏蒸和消毒剂喷洒等方法。消毒灭菌是驱除微生物污染的主要手段,但必须保证消毒灭菌的彻底性,因此生产企业必须制定消毒灭菌规程,并要定期对其效果进行验证。

 


 

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