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微生物限度检查法—— 稀释剂



录入时间:2008-10-20 11:42:21 来源:青岛海博 

   
    0.9%无菌氯化钠溶液  取氯化钠9.0g,加水使溶解成1000ml,121℃灭菌20分钟。
    无菌吐温80-氯化钠溶液  取吐温80 1ml,加0.9%氯化钠溶液使成100ml,121℃灭
菌20分钟。
    无菌磷酸盐缓冲液(pH7.2)   取磷酸氢二钠25.8g与磷酸二氢钠4.4g,加水稀释至 
1000ml,121℃灭菌20分钟。
    一、指示液
    1、中性红指示液  取中性红1.0g,细研,加乙醇60ml使溶解,再加水至100ml。
    变色范围  pH6.8~8.0(红→黄)。
    2、酚红指示液  取酚红1.0g,加1mol/L氢氧化钠2.82ml使溶解,再加水稀释至100ml。
    变色范围  pH6.8~8.4(黄→红)。
    3、溴甲酚紫指示液  取溴甲酚紫1.6g,加乙醇使溶解成100ml。
    变色范围  pH5.2~6.8(黄→紫)。
    4、溴麝香草酚蓝指示液  取溴麝香草酚蓝0.4g,加1mol/L氢氧化钠溶液0.64ml使溶解,
再加水稀释至100ml。
    变色范围  pH6.0~7.6(黄→蓝)。
    5、酸性复红指示液(Andrade 指示剂)  取酸性复红0.5g,加水100ml,使溶解,再逐渐
加入1mol/L氢氧化钠溶液16ml,每加1滴均应将溶液充分摇匀后再加第二滴,直至溶液呈
草黄色;于沸水内保持15分钟,再静置2小时,滤过,即得。
    变色范围  pH 6.0~7.4(黄→红)。
    二、供试品的检验量
    每批供试品检验量一般为10g 或10ml 。化学药膜剂为100cm2,贵重的或微量包装的
供试品检验量可以酌减,但口服药品不得少于3g,外用药品不得少于5g。
    供试品均须取自2 个以上的包装单位,大蜜丸、膜剂除须取自2 个以上包装单位外
,应取自4 丸(片)以上样品。

 

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