参考欧美日药典标准
<1>修订菌数标准表达方式:
指数形式10ncfu,最大可接受限度值遵守2倍规则:
101cfu: 可接受的最大菌数为 20;
102cfu: 可接受的最大菌数为 200;
103cfu: 可接受的最大菌数为 2000:依此类推。
<2>检查指标:
需氧菌总数:TAMC(替代细菌数)----胰酪大豆胨琼脂培养基
耐胆盐的格兰阴性菌(替代大肠菌群)
<3>检查制剂分类:
齿龈、皮肤制剂
原辅料、中药提取物、中药饮片的控制
呼吸道制剂耐胆盐格兰阴性菌的控制
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