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一些物料的卫生学标准



录入时间:2011-5-12 10:28:37 来源:互联网

1.药品生产洁净室(区)的空气洁净度等级(GMP1998)
洁净度级别
尘粒最大允许数(个/m3)
微生物最大允许数
0.5μm
5μm
浮游菌(个/m3)
沉降菌(个/皿)
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
15
注:①我国GMP1998附录规定:“洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。”因此,洁净室(区)空气洁净度的测定要求为静态测试,动态监控。对尘粒和微生物中的两项测定指标,至少各测一项。
②空气洁净度为100级的洁净室,室内大于等于5μm尘粒的计数,应进行多次采样,当某一测试值多次出现时,该值方可认可。
③测试按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。
2.水和一些物料的卫生学(法定)标准:
 
饮用水
某些辅料#
二部片剂
二部胶囊剂%
XX霜*
细菌总数
100/ml
1000/g
1000/g
1000/g
100/g
霉菌、酵母菌数
 
100/g
100/g
100/g
10/g
大肠杆菌
3/100ml
NC
沙门氏菌
 
NC
NC
NC
NC
铜绿假单胞菌
 
NC
NC
NC
金黄色葡萄球菌
 
NC
NC
NC
注:
#:包括有乳糖、药用炭、淀粉、葡萄糖、糊精。
%:XX胶囊属中药制剂,含胎盘粉,按中国药典2000版一部规定,还不得检出沙门菌。
*:XX霜属中药制剂,用于创伤、烧伤,故要求细菌总数≤100个/g、霉菌数≤10个/g。
说明:
-:表示每1g或每1ml不得检出。
NC:表示无规定。可不检查。

 

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