1．药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级（GMP1998）

注：①我国GMP1998附录规定：“洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。”因此，洁净室（区）空气洁净度的测定要求为静态测试，动态监控。对尘粒和微生物中的两项测定指标，至少各测一项。

②空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当某一测试值多次出现时，该值方可认可。

③测试按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。

2．水和一些物料的卫生学（法定）标准：

注：

#：包括有乳糖、药用炭、淀粉、葡萄糖、糊精。

^%：XX胶囊属中药制剂，含胎盘粉，按中国药典2000版一部规定，还不得检出沙门菌。

*：XX霜属中药制剂，用于创伤、烧伤，故要求细菌总数≤100个/g、霉菌数≤10个/g。

说明：

－：表示每1g或每1ml不得检出。

NC：表示无规定。可不检查。