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血液制品无菌试验暂行规程



录入时间:2011-3-30 10:08:13 来源:百度

凡血液制品成品无菌试验,均按本规程规定进行。
 1.抽样
  1.1样品应随机抽取,具有代表性。
 1.2成品无菌试验,每亚批均应进行。按分装过程的前、中、后分别取样。
 1.3抽检量
  成品分装量少于100支(瓶)者,不少于3支(瓶)。
  成品分装量100-200支(瓶)者,不少于5支(瓶)。
                        
  成品分装量200支(瓶)以上者,按公式抽样。N代表
成品批分装数。
  冻干血浆制品,每柜冻干200瓶以下者,抽1瓶;200瓶以上瓶,抽2瓶。
  2.试验用培养基
  2.1.检查需气性和厌气性杂菌,采用硫乙醇酸盐酪素胰酶消化液培养基。样品不含汞类防腐剂者,亦可采用不含硫乙醇酸盐的酪素胰酶消化液培养基。
  检查霉菌,采用改良马丁培养基。
   2.2.培养基装量
  薄膜过滤法,培养基装量为每支40ml。
  直接接种法,见4.2.2项。
  2.3.培养基处方、培养基灵敏度及无菌试验操作室参考事项,按1979年卫生部“生物制品无菌试验规程”进行。
  3.培育温度及时间
  需厌气菌培养于30-36℃及20-25℃培育时间,薄膜过滤法不少于7天;直接接种法不少于14天。霉菌培养于20-25℃,培育时间同上。
  4.试验方法
    4.1全部操作均应在无菌条件下进行。
  4.2.方法
  4.2.1.人血(或人胎盘血)白蛋白及人血(或人胎盘血)丙种球蛋白(包括各种剂型及不同用药途径制品),均采用薄膜过滤法;其他血液制品可用薄膜过滤法,也可用直接接种法。
  4.2.2.操作
  薄膜过滤法
  采用三联式或单个不锈钢、玻璃或塑料滤器,滤膜为混合纤维素酯微孔滤膜,滤膜孔径为0.22-0.3μm。
  取规定抽检样品数,各瓶以每瓶装量在100ml以下者取全量,100ml以上者取半量加入灭菌薄膜过滤器内,加压或减压抽滤。如为汞防腐剂者,在样品过滤后,还需用灭菌生理盐水或其他适宜溶剂冲洗薄膜3次,每次50-100ml。过滤后,无菌取出滤膜,分别放入需厌气菌培养基2支及霉菌培养基1支中,在规定温度培育。如使用一个过滤装置,则将该膜剪成3等分,分别放入规定培养基中培育。
  直接接种法
  取规定抽检样品数,接种于需厌气菌培养基4支及霉菌培养基2支。放适宜温度培育。
  静注制品,每支(瓶)接种1组培养基。每支培养基装量40ml,接种量5ml。
  肌注制品,每10支(瓶)混合接种一组培养基,每支培养基装量15ml,接种量1ml。
  对接种后混浊制品,在培育3-4天后,移种一代,其接种量与培养基量同上,培育时间前后不少于14天。
  5.判定
5.1在接种后7或14天观察结果,无杂菌生长,应评为合格。
  5.2无菌试验发现杂菌生长时,可重试,但检品及培养基支数均加倍。若重试仍有同样菌生长,评为不合格;若有不同杂菌生长,可第二次重试(重试量与第一次重试同),如仍有杂菌生长,评为不合格。
5.3.无菌试验不合格的亚批数占整批数的30%以上时,应整批废弃。
发布部门:卫生部 发布日期:1988年10月24日 实施日期:1988年10月24日 (中央法规)
 

 

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