【摘要】 方针:建树复方羊角片微生物限度搜检体例。体例:接纳低速离心沉淀集菌与造就基稀释联用法、造就基稀释法、通例法。功效:稀释剂斗劲组和试验组的菌接纳率均年夜于80%:阴性斗劲组未检出阴性斗劲菌,试验组检出阳性试验菌。结论:可以用该微生物限度搜检法进行复方羊角片的搜检。
【关头词】 复方羊角片;低速离心沉淀集菌法;造就基稀释法
Verification Test on the Technology of Microbial Limit Test for Compound Yangjiao Tablets
Li Yeifeng,et al
Abstract:Objective:To establish microbial limit test method for Compound Yangjiao Tablets.Methods:Verification test was carries out by integrated twomethods,collecting bacteria with low-speed centrifugation and nutrient medium dilution method:nutrient medium dilution method:common method.Results:The recovery rates of thinner control group and trial group are all more than 80%:The negative control group does not pick out negative bacteria control,trial group checks up positive bacteria.Conclusion:The microbial limit test method can be used dy Compound Yangjiao Tablets.
Key words:Compound Yangjiao Tablets;the method of collecting bacteria with low-speed centrifugation;Nutrent medium dilution method
复方羊角片系由羊角、川芎、白芷、制川乌等药材制成的复方制剂,为偏头痛,血管性头痛,弥留性头痛,神经性头痛的常用药。主要身分川芎、白芷都有抑菌浸染,按通例体例测定其微生物限度无法确保功效的切确性,体例验证是保证功效切确的独一路子。
1 工具
1.1 仪器
电热恒温干燥箱、电热恒温造就箱、高压蒸汽灭菌锅、低速自动平衡离心计心情、净化事情台等。
1.2 样品
复方羊角片(黑龙江仁合堂药业有限责任公司,批号:20090301)。
1.3 造就基
营养琼脂造就基、玫瑰红钠琼脂造就基、胆盐乳糖造就基、4-甲基伞形酮葡糖苷酸(MUG)造就基、改良马丁造就基、曙红亚甲蓝琼脂(EMB)造就基,均购自中国药品生物制品检定所。造就基的制备按干燥造就基瓶签标示体例配制及灭菌。
1.4 稀释剂
pH7.0无菌氯化钠-卵白胨缓冲液、0.9%氯化钠溶液。按中国药典2005年版一部附录体例配制及灭菌。
1.5 菌种
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、年夜肠埃希菌,白色念珠菌、黑曲霉菌均泉源于中国药品生物制品检定所。
2 体例
2.1 菌液制备 分袂接种年夜肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的奇异造就物至营养肉汤造就基中,于
2.2 供试液制备 称取样品
2.3 细菌总数、霉菌及酵母菌总数搜检体例的验证
三次试验功效见表1、表2、表3。
第一次试验功效:
表1 细菌、霉菌及酵母菌数验证试验(略)
第二次试验功效:
表2 细菌、霉菌及酵母菌数验证试验(略)
第三次试验功效:
表3 细菌、霉菌及酵母菌数验证试验(略)
2.4 节制菌搜检体例的验证
三次功效均齐截,见表4。
表4 节制菌验证试验功效(略)
注:如MUG阳性、靛基质阳性,果断试验品检出年夜肠埃希菌;如MUG阴性、靛基质阴性,果断试验品未检出年夜肠埃希菌。
3 功效
3.1 细菌总数、霉菌及酵母菌总数搜检体例验证5种菌株的接纳率均高于80%(表1、表2、表3),合适验证划定。稀释剂斗劲组的接纳率(%)=(稀释剂斗劲组平均菌落数/菌液组平均菌落数)×100%;试验组的接纳率(%)=[(试验组平均菌落数-供试品斗劲组平均菌落数)/菌液组平均菌落数]×100%。
3.2 节制菌搜检体例验证试验组阳性菌斗劲检出年夜肠埃希菌,阴性菌斗劲未检出年夜肠埃希菌(表4),说明本法可检出年夜肠埃希菌,具有专属性,合适验证划定。
4 谈判
4.1 在建树测定体例时应详尽某些供试品具有抑菌活性,概略影响磨练功效的切确性,必需对供试品的抑菌活性及测定体例的靠得住性进行验证。
4.2 若EMB平板上发展的菌落与年夜肠埃希菌形态疑似,应挑取可疑菌落进行涣散、纯化、染色镜检和IMViC试验,确认年夜肠埃希菌。
来源:《黑龙江医药》
【参考文献】
[1] 中华人平易近共和国国家药典委员会.中国药典[S].一部.北京:化学财产出版社,2005.附录73.
[2] 黄小静.4种丸剂微生物限度搜检法体例验证[J].海峡药学,2008,20(6):75-77.
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