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肤洁净抗抑菌洗剂的研制



录入时间:2011-1-4 9:53:56 来源:中国论文下载中心

 

【摘要】    目的研制肤洁净抗抑菌洗剂,建立其质量标准,探讨其药理作用及临床疗效。方法采用性状鉴别、理化鉴别及稳定性实验,建立肤洁净抗抑菌洗剂的质量标准;采用冰醋酸所致小鼠扭体反应、小鼠热板法致痛反应及大鼠角叉菜胶足肿胀等实验对该洗剂的抗炎、镇痛及抑菌作用进行研究,并进行毒理学及致敏实验;同时以该洗剂作临床疗效观察。结果该洗剂性状易于观察;生物碱鉴别反应为阳性;产品在 37 存放 90 d 后,以19浓度的洗剂作用 2 min 对白色念珠菌杀菌作用> 90.00% ;该洗剂对小鼠化学性疼痛和热板法疼痛有明显的镇痛作用;对大鼠角叉菜胶足肿胀有明显的抑制作用;并对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌具灭杀作用;临床观察 100 例霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、非特异性阴道炎患者,总有效率达 94 % 。结论肤洁净抗抑菌洗剂制备简单,药理作用明显,疗效满意,质量可控。

【关键词】  肤洁净抗抑菌洗剂 质量标准 药理作用 临床疗效

  阴道炎是女性生殖器官炎症,在女性中属常见病、多发病。患本病后给患者带来很大的心理压力,影响正常的工作和生活。笔者从壮族民族医药临床使用的验方中,筛选出具有抗菌、消炎、止痒之功效的肤洁净抗抑菌洗剂进行研究。本方在我院临床应用多年,疗效显著。现报道如下。

  制备工艺

  1.1  处方

  苦参 45 g ,野菊花 25 g ,白鲜皮 15 g ,七叶一枝花 15 g ,蛇床子 20 g ,黄柏 15 g ,虎杖 15 g ,冰片 3 g 。

  1.2  制备方法

  按处方称取药物,加水 8 倍量,浸泡 2 h ,煎煮 2 次,第1次煮沸后 1.5 h ,第2次煮沸后 1 h ,滤过,合并滤液,静置,取上清液浓缩至比重 1.15 85 测),冰片用乙醇溶解后加入膏中,搅匀,后加蒸馏水配制成 1 000 ml 药液,滤过,分装,灭菌即得。

  质量控制

  2.1  性状鉴别

  为棕黄色溶液,外观均匀无异物,有少量沉淀,具有特殊的中草药香气。

  2.2  pH

  按《中国药典》[1 2005 年版附录“ pH 值测定法测定,pH 5.5 7.5 。

  2.3  特征鉴别实验

  取本品药液约10ml ,浓缩至稠膏状,加0.5% 盐酸乙醇液 15 ml ,使溶解,滤过。滤液加氨试液使呈中性,蒸干,残渣加 1 % 盐酸 10 ml 溶解,滤过,所得酸水溶液检查生物碱。取 3 支试管,一管加碘化铋钾试液,生成红棕色沉淀;一管中加碘化汞钾试液,生成黄白色沉淀;另一管中加硅钨酸试液,生成灰白色沉淀。

  2.4  稳定性实验

  2.4.1  按本品企业标准检验 (40±2) ℃,(-5±2) ℃恒温 24 h 恢复至室温,无分层现象。

  2.4.2  留样常温观察

  留样常温下观察 3 ,6 ,12 ,18 个月,按本品企业标准检验结果各项指标均符合规定。

  2.4.3  肤洁净抗抑菌温、湿度观察

  肤洁净抗抑菌洗剂在 20 21 ,湿度 65%68% RH ,以 110 浓度对白色念珠菌作用2 ,5 ,10 ,20 min杀菌率分别为 99.58% ,99.87%,100.00%,100.00% 。该样品在 37 存放 90 d 后,以 19 浓度的洗剂作用 2 ,5 ,10 ,20 min杀菌率分别为 99.47% ,99.76% ,100.00% ,100.00% 。依据 GB15979 2002 《一次性使用卫生品卫生标准》该产品的杀菌作用在室温下至少保持 2 年。

药理学研究[2,3

  3.1  镇痛作用

  3.1.1  对冰醋酸所致小鼠扭体反应影响

  取小鼠 40 只,雌雄兼用,随机均分为4 组。给每只小鼠腹部涂药 0.2 ml ,2 / d ,连续分别涂药 7 d 。结果见表1。表对冰醋酸所致小鼠扭体反应的影响(略)

  3.1.2  对小鼠热板法致痛的影响取合格雌性小鼠 40 只。随机分为 4 组,每组 10 只,记录小鼠放入烧杯至出现舔后足所需时间(s),作为该小鼠痛阈值,并作为该鼠给药前的痛阈值,给药后再测小鼠痛阈值。结果见表 2 。表对小鼠热板法致痛的影响(略)

  实验结果表明,本品对冰醋酸所致小鼠扭体反应及对小鼠热板致痛反应,具有较强的镇痛效应。

  3.2  消炎作用

  本品皮肤涂药 0.2 ml ,3 / d,对大鼠角叉菜胶性足肿胀有明显抑制作用。

  3.3  抑菌作用 

  以 110 浓度的肤洁净抗抑菌洗剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌作用 2 ,5 ,10 ,20 min ,杀菌率均>90.00%,表明其具有杀菌作用。

  毒理学研究

  4.1  阴道黏膜刺激实验

  将动物分成两组,染毒组用3只家兔,将一钝头软管插入动物阴道内 4 5 cm,用注射器吸取样品液,通过导管将 2 ml 样品液缓慢注入染毒动物组内;对照组注入等量灭菌生理盐水。染毒后 24 h 处死动物、解剖,观察家兔阴道组织,取阴道组织做病理检查。结果表明,染毒组和对照组分别有2只和 1 只家兔阴道黏膜肉眼可见轻度水肿,未见血管充血。显示本品能使家兔阴道黏膜有轻微刺激性。表两组疗效比较(略)

  4.2  皮肤变态反应实验 实验用健康成年豚鼠40只,体重200 280 g 。

  4.2.1  致敏接触

  将豚鼠分成实验组和阴性组对照,雌雄各半。实验前24 h,将实验组豚鼠背部左侧 3 cm×3cm 范围内的毛去掉。将样品原液 0.5 ml 滴在 2 cm×2 cm 大小的两层纱布,然后敷贴在豚鼠背部左侧去毛皮肤上,用一层玻璃纸覆盖,再以无刺激胶布封闭、固定,持续 6 h 。第 7 天和第 14 天用同法各重复 1 次。阴性对照组动物不做致敏接触。

  4.2.2  激发接触

  末次致敏后 14 d ,按上述方法将受试物斑贴于受试豚鼠背部右侧的去毛区,于除药后 24 h 48 h 后观察受试皮肤反应。阴性对照组仅给予受试豚鼠激发处理。结果显示,实验组豚鼠在激发接触 24 h ,48 h 均未见受试皮肤出现红斑及水肿等刺激反应,皮肤致敏率为0%;阴性对照组豚鼠受试皮肤未见异常。结论,本品对豚鼠皮肤无致敏皮肤变态反应作用。

  临床观察

  5.1  观察对象

  本院对 2050 岁女性患者,经涂片检查确诊。霉菌性阴道炎62 例,滴虫性阴道炎 24 例、非特异性外阴、阴道炎 14 例。共计 100 例,随机分成治疗组和对照组各 50 例。

  5.2  治疗方法

  治疗组用 5% 10% 本品冲洗外阴及阴道,药液在阴道内保持3 min以上,或上带线药纱球。或以5%10% 本品坐盆,1 2/d ,7 d 1 个疗程。对照组30例,全部病例用5%10% 洁尔阴冲洗阴道或坐盆,药液在阴道内保持 3 min以上,或上带线纱球。1 2/d ,7 d1个疗程。

  5.3  疗效判定标准

  阴道分泌物明显减少,外阴皮肤瘙痒,疼痛减轻,局部症状明显好转,阴道分泌物化验检查已正常者,为显效;阴道分泌物化验检查正常而其他症状存在,或其他症状小时或减轻而化验检查异常者,为好转;治疗后检查及症状同治疗前者,为无效。

  讨论

传统医学认为,本病系由于不注意个人卫生,外邪侵入,导致湿热下注,局部蕴结,生虫腐烂而成。治疗以清热燥湿,杀虫止痒为主。方中苦参具有清热燥湿功效,野菊花可有疏风清热,消肿解毒,以上两中药是中草药中的广谱抗菌素,为主药;蛇床子对滴虫、霉菌有很好的杀灭作用;黄柏、虎杖等药也具有清热解毒,杀虫止痒功效。本方组方合理,制备工艺简单,质量可控,使用方便,无毒副作用。经临床应用为广大妇女日常保健消毒和治疗效果较好的洗剂。

 作者:黄锦威,刘锡  《时珍国医国药》

【参考文献】

   [1]国家药典委员会.中国药典,Ⅰ部[S.北京:化学工业出版社,2005:附录.

  [2]陈奇.中药药理研究方法学[M.北京:人民卫生出版社,1993:238.

3]李仪奎.中药药理实验方法学[M.上海:上海科技技术出版社,1991:350.

 

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