银河澳门官网入口,银河集团网址登录

银河澳门官网入口,银河集团网址登录

中文版  |   English  |   加入收藏  |   客服热线:400-0532-596
微生物技术资料
文章检索
  首页 > 微生物知识->微生物基本知识->半固体制剂微生物限度检查法的体会

半固体制剂微生物限度检查法的体会



录入时间:2010-11-17 9:36:04 来源:维普

按上海市卫生局规定,医院自制制剂均应进行微生物限度检查。我们对本院的自制制剂逐一 进行检查,在实验中,溶液剂较易进行,而半固体制剂,特别是油包水型基质的乳膏及软膏 ,操作比较繁琐,结果不易判断。经过反复多次实验,积累了一些简便易行的方法。现介绍 如下,供同行们参考。 
1 取样
  按中国药典规定,抽样量为检验量的3倍,因自制制剂周转快,若不及时留样,检品就有 可能漏检。检验量为两个最小包装。而有时,一个制剂有两个包装规格,取样时两个包装规 格都应各取两个检品,以避免容器的污染造成检品不合格。
2 培养基及其制备方法
  采用的培养基,均为干燥粉末型。临用时按标签配制即得。其中,营养琼脂培养基作为检 查细菌总数用。培养基为本白色,而半固体制剂的供试品不易分散均匀,在注入平皿培养后 ,易产生白色颗粒雾状物,无法与菌落区别,因此我们采用0.001% TTC(2,3,5氯化三苯四氮唑)肉汤琼脂培养基,使菌落着色,便于识别计数。配制方法参照《药品卫生检验方 法》。
3 供试液的制备
3.1 水包油型乳膏剂 采用常规法分散。配制样品稀释液50ml(含1%聚 山梨酯80的生理盐水)在试管中,115°C 30min灭菌。当检验时,在无菌条件下直接将5g样 品称入试管中,充分搅拌或振摇,制成1∶10的供试液。
3.2 软膏及油包水型乳膏剂 采用均质器分散。均质器为SJ-Ⅱ型食品均质器,由主机、均质瓶、均质瓶盖、不锈钢刀轴 等组成。配制样品稀释液150ml(90ml生理盐水∶45ml聚山梨酯80∶15ml液体石蜡)。一起置 均质瓶中,115°C 30min灭菌。操作时,在无菌条件下将样品15g称入均质瓶中,装上已灭 菌的不锈钢刀轴,旋紧瓶盖,置均质器上,转速3000r.min-1,旋转1min,分散乳化 完全,即得1∶10的供试品。
4 检查
4.1 细菌、霉菌与酵母菌 计数方法采用平皿菌落法。一般新制剂采用连续三级10倍稀释法,稀释成1∶10,1∶100,1∶1000的供试品。而在检查原料、生产条件都相对固定的自制制剂时,我们通常 只稀释1~2个1 0倍稀释度,使平均菌落数在30~300个之间。有时1∶10的稀释度菌落数就低于30个,若再稀 释供试品就没有意义了。
4.2 控制菌检查 按照中国药典1995年版操作,一般进行增菌培养和分离培养。若未见可疑菌落,即可判断 结果,否则将继续进行检查。
5 小结
5.1 半固体制剂供试液的配制,中国药典采用油相和水相分别灭菌, 检查时再合并使用。我们在实验中,将水包油型乳膏剂的稀释液配在试管中,一是体积小, 便于在手提式高压锅中灭菌;二是因为水包油型制剂,与水亲和力大,可以不用均质器就较易分散均匀,取样方便。
5.2 将油包水型乳膏剂和软膏的稀释液(生理盐水∶聚山梨酯80∶液体石蜡)一起配制在均质瓶中 灭菌。灭菌后趁热充分振摇,使两相混合均匀。使用前,保温在45°C左右。经多次实验证 明,这样处理的稀释液完全可以达到无菌的效果,且操作方便,步骤简单,减少了污染机会 。
5.3 在半固体制剂微生物限度检查中,我们对含有抗生素或抑菌成分的样品,目前还无较好的方 法。中国药典采用稀释法、离心沉淀集菌法、薄膜过滤法等,对溶液剂制剂较易进行,而软 膏粘性太大,操作费时费力,极易污染检品。今后应寻找更实用可行的检验方法。

 

上一篇:免疫血清对旋毛虫感染性幼虫侵入肠上皮细胞及其发育的影响

下一篇:瘤胃内分解纤维素细菌的分离与鉴定

首页 | 关于我们 | 网上商城 | 在线客服 | shchuhu.com
业务联系电话
   400-0532-596 0532-66087773
   0532-66087762 0532-81935169
邮箱:qdhbywg@vip.126.com
地址:青岛市城阳区锦汇路1号A2栋
产品技术咨询
  工作日(周一至周六8:00-18:00):
  18562658263 13176865511
  其它时段:13105190021
投诉与建议:13105190021 13006536294