第三章 保藏机构的指定
第十二条 保藏机构及其保藏范围由卫生部组织专家评估论证后指定，并由卫生部颁发《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》。
第十三条 申请保藏机构应当具备以下条件：
（一）符合国家关于保藏机构设立的整体布局（规划）和实际需要；
（二）依法从事涉及菌（毒）种或样本实验活动，并符合有关主管部门的相关规定；
（三）符合卫生部公布的《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范》的要求，具备与所从事的保藏工作相适应的保藏条件；
（四）生物安全防护水平与所保藏的病原微生物相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求。高致病性菌（毒）种保藏机构还必须具备获得依法开展实验活动资格的相应级别的高等级生物安全实验室；
（五）工作人员具备与拟从事保藏活动相适应的能力;
（六）明确保藏机构的职能、工作范围、工作内容和所保藏的病原微生物种类。在对所保藏的病原微生物进行风险评估的基础上，制订可靠、完善的生物安全防护方案、相应标准操作程序、意外事故应急预案及感染监测方案等;
（七）建立持续有效的保藏机构实验室生物安全管理体系及完善的管理制度；
（八）具备开展保藏活动所需的经费支持。
第十四条 拟申请保藏机构的法人单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列资料：
（一）《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构申请表》；
（二）保藏机构所属法人机构的法人资格证书（复印件）；
（三）保藏机构生物安全实验室的相关批准或者证明文件（复印件）；
（四）保藏工作的内容、范围，拟保藏菌（毒）种及样本的清单；
（五）保藏机构的组织结构、管理职责、硬件条件、基本建设条件等文件，并提供设施、设备、用品清单；
（六）生物安全管理文件、生物安全手册、风险评估报告、相应标准操作程序、生物安全防护方案、意外事故和安全保卫应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等；
（七）保藏机构人员名单、生物安全培训证明及所在单位颁发的上岗证书；
（八）卫生部规定的其他相关资料。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到材料后，在15个工作日内进行审核，审核同意的报卫生部。卫生部在收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门报告后60个工作日内组织专家进行评估和论证，对于符合本办法第十三条所列条件的，颁发《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》。
第十五条 取得《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》的保藏机构发生以下变化时，应当及时向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门报告，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门经核查后报卫生部：
（一）实验室生物安全级别发生变化；
（二）实验室增加高致病性菌（毒）种或样本保藏内容；
（三）保藏场所和空间发生变化；
（四）实验室存在严重安全隐患、发生生物安全事故；
（五）管理体系文件换版或者进行较大修订；
（六）保藏机构应报告的其他重大事项。
第十六条 《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》有效期5年。保藏机构需要继续从事保藏工作的，应当在有效期届满前6个月按照本办法的规定重新申请《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》。
