浅谈微生物专业实验室检测工作的质量保证

 

                新疆局技术中心    黄 玲

 

摘要：为保证进出口商品中微生物检验项目结果的可靠性、准确性，该类实验室除应满足必须的硬件条件外，依据CNAL/AC 05:2003<<实验室认可准则在微生物检验实验室的应用说明>>要求，还应具备一定的质量保证活动的内容，并建立相应的程序，有计划定期开展各项活动。

关键词：微生物；实验室；质量保证

 

   微生物检验数据的可靠性、准确性是相关实验室追求的目标，它由许多因素构成。包括人员、设施和环境、设备、检验方法的验证和确认、各种培养基的质量控制、标准菌株的质量控制、检测过程的质量控制等活动。只有认真开展上述每项工作，最终才能保证检验数据的可靠性、准确性。

 

一、          实验室人员检测能力的质量保证

微生物实验室属于专业性较强的实验室，所需检验人员必须具备相应的专业知识和一定的操作能力。除此之外，实验室要保证检测质量，检测人员还应具备一定的经验、技术判断能力、仪器设备的使用能力等。为此，微生物实验室人员应经常参加内部比对活动和能力验工作，定期对上岗人员进行考核；定期对仪器设备的操作能力进行考核；对新的检测技术进行培训等等。为保证这一系列工作的进行，微生物实验室每年年初有计划性地制定人员培训计划、微生物实验室内部比对活动计划。并严格执行实验室制定的质量体系文件，进行人员考核、上岗考核等工作。最终对检验人员进行综合评估，确定是否适合于微生物检验岗。

 

二、          仪器设备的质量保证

实验室中的仪器设备通常是按照计量计划、期间核查、自校验等活动来检查仪器的使用状态。许多仪器由计量部门进行计量和校准，但近几年应用在微生物检测方面的现代化仪器设备，计量部门无法进行计量和校准，如新疆局微生物实验室的微生物自动荧光酶联免疫分析仪(mini-Vidas)、全自动微生物分析系统(VITEK32)、二氧化碳培养箱等设备，这此设备就无法进行计量。为此实验室必须建立相关的自校验作业指导书，利用一些标准物质对其进行自校验工作，确定仪器的适用性和准确性，保证检测结果的可靠性。

 

三、设施和环境质量保证

    从事微生物检验的实验室属于特殊实验环境，也是实验结果保证的一个重要环节。该实验室现有一间千级无菌实验室、一间生物安全室以及几台超净工作台等，对该特殊环境质量的监测尤其重要，实验室编写了相应的程序性文件和作业指导书。并参照SN0168标准定期对实验环境进行沉降菌数监测，评估实验环境是否满足实验要求。

 

四、培养基的质量保证

   培养基是微生物检测中的基础物质，其质量好坏直接影响检测结果的准确性。CNAL/AC 05:2003<<实验室认可准则在微生物检验实验室的应用说明>>中明确指出了微生物实验室必须对培养基进行评估。因此微生物实验室对每次购进的培养基必须采用标准质控菌株或生化反应等措施来进行必要的技术验证，以确保培养基的质量。

 

五、标准菌株的质量保证

   微生物实验室在进行微生物检验中，需采用不同的标准质控菌株，这一做法是检测结果的确认方法之一，它可作为阳性对照。根据CNAL/AC 05:2003<<实验室认可准则在微生物检验实验室的应用说明>>要求，微生物实验室必须对质控菌株做确认试验。实验室常采用生理生化、血清学等方法来进行验证。

 

六、微生物检验方法的确认

    随着检测商品种类的增加，许多新的检测项目不断出现，为此实验室就必须针对客户要求建立一些新的检测方法，这些方法在使用前必须经过对比确认后方可采用。另外实验室在初次使用任何检测方法(包括标准方法和非标准方法)时，都要进行方法的评估工作，确认现有条件及能力是否能满足该检测方法。

 

七 、微生物检测过程的质量保证

完成一项微生物检测除对上述所陈述的因素进行质量控制外，在整个检测过程中，要设立阳性、阴性对照，这项工作实际上就是对操作过程的质量控制，也是对人员能力、仪器设备、培养基、以及环境的设施的间接控制。在检测过程中如果出现异常情况可及时查找原因，及时排除。

  

    新疆局微生物实验室设在技术中心动植物检验检疫室，在管理和检测工作中，严格执行质量体系手册。多年来，承担着进出口食品、化妆品、一次性卫生用品等商品的微生物检验，目前可开展30多项的微生物检测。该实验室现有微生物自动荧光酶联免疫分析仪(mini-Vidas)、全自动微生物分析系统(VITEK32)、万能显微镜、超低温冰箱、二氧化碳培养箱、培养箱等仪器设备。承担着国家总局、新疆局科研项目的研究工作和SN标准的制定工作。参加CNAL组织的能力验证以及多次内部比对实验，在各种刊物发表论文20余篇。取得的点点成绩都与实验室质量保证工作息息相关。