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2009进口化妆品申报指南——3



录入时间:2009-3-16 10:43:05 来源:中国国际美容网

12、如果进口产品在国外已经进行了实验,是否在申报的时候还需要重新检验?
  答:一般情况下,进口产品必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验,但防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测,可以直接提交国外的检验报告,在提交检验报告的同时需要同时提供国外实验室资质条件资料。SFDA规定所有的检验报告都需要原件或公证后的复印件(公证复印件与原件一致)。对于提交国外SPF检验报告的,如申报名称与检验报告上名称不一致时,生产厂家需出具书面证明,证明所申报产品与检验报告标示产品一致。外文报告应翻译为中文。同时提交该实验室资质证明文件。
13、SFDA化妆品评审会每年有几次?
  答:进口非特殊用途化妆品需要通过中保办审评办公室的评审,随时递交材料,每周都有评审。特殊用途化妆品评审会每月召开一次,每次评审会历时约一周,一般在月末最14、申报进口化妆品需提交哪此材料?
  答:申请进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列材料:
(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;
(二)产品配方;
(三)产品质量标准;
(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
(1)、检验申请表;
(2)、检验受理通知书;
(3)、产品说明书;
(4)、卫生学(微生物、理化)检验报告;
(5)、毒理学安全性检验报告。
(五)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);
(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件; 
(七)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;
(八)代理申报的,应提供委托代理证明;
(九)可能有助于评审的其它资料。
  另附未启封的样品1件。
  目前,化妆品审批办公室要求企业提交一份申报材料的原件。
  申请进口特殊用途化妆品卫生许可批件的,应提交下列材料:
(一)进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;
(二)产品配方;
(三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;
(四)生产工艺简述和简图;
(五)产品质量标准;
(六)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、卫生学(微生物、理化)检验报告;
5、毒理学安全性检验报告;
6、人体安全试验报告。
(七)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);
(八)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件; 
(九)关于“疯牛病”有关问题的承诺书; 
(十)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十一)可能有助于评审的其它资料。
  另附未启封的样品1件。
  目前,化妆品审批办公室要求企业提交一份申报材料的原件和四份复印件。
15、申请化妆品新原料许可的,应提交哪些材料?
答:(一)化妆品新原料卫生行政许可申请表;
    (二)研制报告:
  1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料;
  2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量;
  3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
  (三)质量标准(包括检验方法、纯度、杂质含量);
  (四)生产工艺简述及简图;
  (五)毒理学安全性评价资料;
  (六)代理申报的,应提供委托代理证明;
   
   

 

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